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近日，浙江泰林分析儀器有限公司MD500型微生物快速檢測分析儀順利通過(guò)浙江省食品藥品檢驗研究院替代方法學(xué)驗證并正式取得驗證證書(shū)，標志著(zhù)該產(chǎn)品可實(shí)現傳統微生物檢驗方法的替代，為制藥行業(yè)微生物檢測提供了合規、高效的全新解決方案。
技術(shù)原理簡(jiǎn)介
MD500型微生物快速檢測分析儀采用激光誘導熒光技術(shù)，該技術(shù)應用于水樣微生物檢測時(shí)，激光(通常為紫外波段)精準照射到水樣中的微生物細胞上，會(huì )激發(fā)其細胞內固有的熒光物質(zhì)(最主要的是核黃素)，使其發(fā)射出波長(cháng)、強度與物質(zhì)結構直接相關(guān)的特征熒光。通過(guò)高靈敏度光學(xué)系統探測并分析的熒光信號(如光譜形狀和強度)，從而實(shí)現對微生物的定量檢測。
驗證過(guò)程
此次驗證遵循2025年版中國藥典四部指導原則《9201藥品微生物檢驗替代方法驗證指導原則》，對該技術(shù)應用于水樣微生物檢測時(shí)的替代方法開(kāi)展驗證研究,驗證參數包括專(zhuān)屬性、耐用性、準確度、精密度(包括重復性及中間精密度)、線(xiàn)性、范圍和定量限。
此次驗證共選擇了10株試驗菌株。菌株選擇涵蓋中水系統常見(jiàn)的革蘭氏陰性菌，其中包括6株標準菌株與4株從制藥用水中分離的環(huán)境菌株，所有環(huán)境分離菌株均經(jīng)全基因組測序鑒定確認。
驗證結果與優(yōu)勢
經(jīng)過(guò)嚴謹的實(shí)驗設計、多維度數據比對與系統性驗證分析，該替代方法針對上述試驗菌，在驗證范圍內的準確度、精密度及線(xiàn)性表現均不劣于《中國藥典》規定方法，其檢測范圍與定量限完全契合水系統微生物定量檢測的實(shí)際應用需求，全面證實(shí)了泰林MD500型微生物快速檢測分析儀的核心技術(shù)可靠性。相較于傳統培養法2-5天的冗長(cháng)檢測周期，MD500依托激光誘導熒光快速微生物檢測技術(shù)，可實(shí)現15分鐘內得出精準測試結果，大幅縮短微生物檢驗周期，且能廣泛適配制藥工藝用水、注射用水等關(guān)鍵質(zhì)控場(chǎng)景，精準契合《中國藥典》和GMP合規管理要求。
作為享有“浙江省新產(chǎn)品”榮譽(yù)稱(chēng)號的MD500微生物快速檢測分析儀，此次權威驗證將進(jìn)一步推動(dòng)微生物快MD500型速檢測分析儀在制藥行業(yè)的規?；瘧?，助力企業(yè)提升質(zhì)控效率、降低合規風(fēng)險，彰顯泰林分析以技術(shù)創(chuàng )新賦能醫藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的初心。