一、法規對毒性藥品生產(chǎn)的相關(guān)規定

● WHO TRS-957 ANNEX 3 WHO good manufacturing practices for pharmaceutical products containing hazardous substances

2.2 The production of certainproducts containing hazardous substances should generally beconducted in separate,dedicated, self-contained facilities.These self-contained facilities may be in the same building asanother facility but should be separated by a physical barrier andhave, e.g. separate entrances, staff facilities and air-handlingsystems.

● 中國2010版GMP 附錄1 無(wú)菌藥品

第四章 隔離操作技術(shù)

第十四條高污染風(fēng)險的操作宜在隔離操作器中完成

 l中國制藥工業(yè) EHS 指南（2016 版） 

3、環(huán)境保護

4、職業(yè)健康

l《藥品共線(xiàn)生產(chǎn)質(zhì)量風(fēng)險管理指南》

4.1.5 某些激素類(lèi)、細胞毒性類(lèi)、高活性化學(xué)藥品共線(xiàn)生產(chǎn)

二、HPAPIs 的發(fā)展所面臨的挑戰

1. 極端操作條件與安全防護

HPAPIs以其極高的生物活性著(zhù)稱(chēng)，即便是微量的暴露也可能對人體健康造成嚴重影響，甚至致命。因此，生產(chǎn)過(guò)程中的安全防護措施達到了前所未有的高度。

2. 精密的生產(chǎn)工藝控制

HPAPIs的生產(chǎn)工藝往往復雜且精細，涉及多步驟合成、純化及結晶等過(guò)程，每一步都需要精確控制溫度、壓力、pH值等參數，以確保產(chǎn)品的純度和穩定性。因此，采用先進(jìn)的自動(dòng)化控制系統和在線(xiàn)監測技術(shù)，實(shí)現生產(chǎn)過(guò)程的實(shí)時(shí)監控與精準調控，成為不可或缺的一環(huán)。

3. 高成本投入與產(chǎn)能優(yōu)化

鑒于HPAPIs的特殊性，其生產(chǎn)設備往往需要定制化設計，以滿(mǎn)足高防護、高精度、易清潔等要求，因此，如何在保證產(chǎn)品質(zhì)量的前提下，優(yōu)化生產(chǎn)流程，提高設備利用率和產(chǎn)能靈活性，成為制藥企業(yè)面臨的又一重大挑戰。

4. 法規遵從與持續監管

隨著(zhù)全球對藥品安全性的日益重視，各國藥品監管機構對HPAPIs的生產(chǎn)提出了更為嚴格的法規要求。從原料采購、生產(chǎn)過(guò)程控制到成品檢驗、包裝運輸，每一個(gè)環(huán)節都需要符合GMP（良好生產(chǎn)規范）及相關(guān)國際標準。此外，持續的監管審計和現場(chǎng)檢查也要求企業(yè)具備完善的質(zhì)量管理體系和強大的合規能力。

三、負壓隔離器在高活性藥物生產(chǎn)中的應用

四、泰林高活性原料藥生產(chǎn)解決方案的優(yōu)勢

l靈活定制：根據不同生產(chǎn)工藝需求定制

l防爆設計：滿(mǎn)足防爆等級EXd Ⅱ BT4設計需求

l可以提供OEL＜10ng/m3的第三方OEB檢測報告專(zhuān)業(yè)驗證：

l科學(xué)驗證管理體系，保障驗證結果可靠。

五、典型案例

泰林生物基于原料藥生產(chǎn)工藝及法規中對其廠(chǎng)房與設施的系列要求，提供高活性原料藥（API）生產(chǎn)解決方案。泰林系列負壓隔離器采用物理屏障方式對關(guān)鍵操作過(guò)程進(jìn)行負壓隔離防護，有效控制有害物質(zhì)外溢，起到保護室內人員及環(huán)境的作用，同時(shí)提供流暢、規范和有效操作控制流程，還可根據客戶(hù)的不同工藝流程提供非標定制系統化集成解決方案，配備國內領(lǐng)先的隔離器技術(shù)團隊為客戶(hù)提供包含設計、生產(chǎn)、驗證、售后一站式服務(wù)，為客戶(hù)構建和和提升原料藥生產(chǎn)能力賦能。