硬艙體層流型無(wú)菌隔離器，是由不銹鋼及鋼化玻璃組成的硬墻式結構，內部環(huán)境為動(dòng)態(tài)A級。使用手套進(jìn)行操作，手套可可選加厚抗破損或薄式高手感型；系統帶有西門(mén)子邏輯控制器（PLC）進(jìn)行全自動(dòng)化控制壓力、送風(fēng)量，并帶有失壓報警功能。工業(yè)級平板電腦控制，符合2010版GMP計算機系統驗證要求。

用于無(wú)菌灌裝、取樣、檢驗、凍干、配液。

1、設備可配置采用可編程邏輯控制器的7吋/15吋工業(yè)級平板電腦，內置設備自動(dòng)化運行程序，具有功能拓展 和軟件升級功能，觸摸式操作、中文界面。滅菌階段可以自動(dòng)控制也可手動(dòng)控制。

2、干法汽化過(guò)氧化氫（VHPS*）滅菌，達到6-log芽孢殺滅水平，具有過(guò)氧化氫濃度監測和控制功能；

3、通過(guò)手動(dòng)擦拭對艙體內部進(jìn)行清潔，無(wú)死角； 

4、通風(fēng)換氣后艙體內VHPS濃度<1ppm，可滿(mǎn)足VHPS殘留濃度檢測；

5、傳遞艙物料傳遞小車(chē)可選配進(jìn)行自動(dòng)傳送，并和中間門(mén)互鎖，并在隔離器外部配有腳踏開(kāi)關(guān)驅動(dòng)小車(chē)的前進(jìn)和后退。

6、滅菌后，艙體內完全符合GMPA級潔凈度標準，可集成安裝在線(xiàn)塵埃粒子和浮游菌采樣系統；

7、艙體降壓測試，在2倍試驗壓力下，小時(shí)體積泄漏率小于0.5%；具有泄漏報警功能；

8、可選配物聯(lián)網(wǎng)控制器模塊，設備運行參數和報警參數及時(shí)推送至APP中。

9、隔離器操作艙進(jìn)風(fēng)、排風(fēng)及循環(huán)風(fēng)過(guò)濾器預留PAO檢測口，內置檢測口，可在線(xiàn)完成高效過(guò)濾器完整性測試。

10、隔離器根據使用需要-80pa~80pa可調，常規產(chǎn)品無(wú)菌操作時(shí)保持40pa~60pa，靜態(tài)條件下壓力維持至設定值±5pa，正壓與負壓兩種模式可以預先設定存儲，根據需求調節；

11、密閉性：壓力≥ 100Pa 條件下，艙體每小時(shí)體積泄漏率≤0.5%。隔離器具有自動(dòng)檢漏程序，如果測試不合格，滅菌程序不會(huì )啟動(dòng)。

12、系統設計符合GMP、2015版藥典、USP/EP要求，控制系統可滿(mǎn)足21CFR part11電子簽名和電子記錄要求，數據可導出，導出格式為PDF。

13、氣源為潔凈過(guò)濾壓縮空氣或氮氣，氣源壓力0.6MPa~0.8MPa。

其他規格可根據客戶(hù)要求進(jìn)行定制